Инструкции по применению для промытых стерильных стеклянных флаконов
1Что такое промытые стерильные стеклянные флаконы?
Вымытые стероидные стеклянные флаконы ((RTU флаконы) - это вид упаковочных контейнеров после специального процесса (такого как сухая тепловая стерилизация, стерилизация оксидом этилена, стерилизация облучением и т. д.),Завод достиг асептического состоянияОбычно используется в фармацевтической, медицинской, лабораторной, пищевой, косметической и косметической промышленности для хранения стерильных жидкостей, вакцин,стерильные препараты в порошке, средства для культивирования, реагенты и так далее.
Упакован в двухслойный пакет из материала Tyvek для обеспечения стерильности.
2. Общие сценарии применения
- Фармацевтика: целевые терапевтические препараты, высокоценные биофармацевтические препараты, радиофармацевтические препараты, вакцины, стерильная фармацевтическая жидкость, вода для инъекций, пероральные жидкости и т.д.
- Медицинское: используется в сочетании с конкретными медицинскими изделиями.
- Лаборатория: стерильные реагенты, культура клеток, реагенты ПЦР, хранение стандартного раствора и т.д.
- Косметика: стерильные инъекционные косметические средства, стерильные сыворотки и т.д.
- Продукты питания и напитки: высококачественные напитки.
3. Основные особенности
- Готовый к использованию: не нужно стирать и стерилизовать, экономия времени и труда.
- Асептическая гарантия: соответствует соответствующим стандартам (ISO13485, ISO15378, ISO11135, ISO8362, GMP, Фармакопея), чтобы гарантировать отсутствие микробного загрязнения.
- Закрываемость: может быть запечатана резиновыми пробками и алюминиевыми уплотнениями для последующего использования.
- Гибкость: позволяет фармацевтическим компаниям использовать небольшую площадь и гибкую начинку.
- Эффективность: сокращает время перехода и повышает эффективность использования производственной линии.
- Низкие инвестиции: сокращение капитальных инвестиций, небольшой масштаб.
4Основные требования к качеству
- Нерастворимые частицы: количество частиц, превышающих или равных 10 мкм, не должно превышать 60 на флакон;Количество частиц, превышающих или равных 25 мкм, не должно превышать 6 на флакон (внутренний стандарт Youlyy Industrial Co.., ООО)
- Бактериальный эндотоксин: должен быть < 0,25 EU/mL
- Остатки оксида этилена: должны быть <1μg/mL (ISO11135)
- Пироген: отсутствует
5. Предупреждения при использовании промытых стерильных стеклянных флаконов
- Перед открытием проверка: убедитесь, что упаковка не повреждена и не повреждена, что маркировка стерилизации действительна и срок годности продукта истек.
- Избегайте загрязнения: после открытия упаковки рекомендуется использовать его сразу, если его необходимо использовать несколько раз, то использовать в стерильной среде (например, в помещении для стерилизации).сверхчистый стол).
- Условия хранения: необходимо защитить от легкого, сухого хранения (среда хранения в соответствии с нормами GMP).
- Совместимость материалов: сильная кислота, сильный щелочный, ультранизкая температура сушки на заморозке (например, -80°C) или органические растворители подходят или нет, для проведения экспериментов для предварительной проверки.
Мы специализируемся на производстве стерильных стеклянных флаконов, приветствуем клиентов для консультаций и сотрудничества.
